Dans le domaine pharmaceutique, la sécurité sanitaire des médicaments est un sujet majeur et une préoccupation quotidienne des pharmaciens. Dans ce domaine, une vigilance accrue doit être apportée aux pharmaciens et aux professionnels de santé afin de s’assurer que les médicaments mis sur le marché sont sans danger pour le consommateur.
Pour cela de nombreuses mesures sont mises en place pour assurer la sécurité des produits pharmaceutiques et des médicaments mis sur le marché. Ces mesures de sécurité visent à éviter les risques de contamination liés à l’utilisation de médicaments de façon inappropriée ou à la mauvaise utilisation des médicaments.
Ces mesures de sécurité sont mises en place par les autorités sanitaires nationales et européennes ou par des organismes de certification, comme l’ANSM.
C’est le cas pour les médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies chroniques. Parmi ces médicaments, on retrouve des médicaments anti-cancéreux, des médicaments contre les troubles psychiatriques, des antibiotiques contre les infections bactériennes ou encore des médicaments contre l’hypertension artérielle.
De façon générale, ces médicaments sont commercialisés sous forme de médicaments génériques dont le nom de la substance active est identique à celui du médicament de référence. Les médicaments génériques sont une des composantes du système de santé français qui vise à garantir l’accès aux soins à tous les citoyens.
Ces médicaments génériques peuvent être disponibles pour une durée limitée (5 ans, 10 ans, 20 ans ou plus) et peuvent ainsi bénéficier d’une reconnaissance de l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA). Ces médicaments génériques doivent donc être conformes aux exigences du règlement (CE) n° 1925/2006 relatif aux médicaments à usage humain et des Directives européennes.
Ainsi, des médicaments de marque sont commercialisés sous la dénomination de leur nom commercial et sous la forme de médicaments génériques alors que des médicaments de marque sont vendus sous la dénomination de leur nom de marque. Les médicaments génériques sont des médicaments similaires à un médicament de marque mais ils ne contiennent pas le même principe actif. Ce principe actif étant identique entre les médicaments génériques et ceux de marque, les différences ne peuvent être expliquées par les différences entre la substance active des médicaments de marque et celle des médicaments génériques.
Les médicaments de marque sont des médicaments dont le nom commercial est celui de la substance active du médicament de référence et dont la forme pharmaceutique est identique à celle du médicament de référence.
Les médicaments génériques sont des médicaments qui sont vendus sous la forme d’un médicament de marque avec un principe actif différent de celui de la marque.
C’est une différence majeure et non pas une confusion des deux produits. Les médicaments de marque et les médicaments génériques sont tous deux des médicaments sûrs et efficaces.
Le principe actif d’un médicament de marque est une substance active, qui est connue du consommateur et qui fait donc partie de son « patrimoine culturel ».
En revanche, les principes actifs d’un médicament générique sont des substances actives qui sont connues du consommateur et qui ne sont pas liées à la marque de ce médicament.
Le principe actif d’un médicament générique est donc un principe actif qui diffère d’un médicament de marque mais cette différence est liée à la substance active du médicament de référence. Ainsi, le principe actif d’un médicament générique est identique à celui d’un médicament de marque.
Les différences entre les produits de marque et les produits génériques sont donc uniquement liées à la substance active et ne sont pas dues à la forme pharmaceutique ou aux caractéristiques du médicament.
Pour garantir la sécurité sanitaire des médicaments et garantir la qualité des médicaments mis sur le marché, la HAS est en charge de la validation des médicaments de marque et des médicaments génériques en France.
Les pharmaciens et professionnels de santé sont les garants de la sécurité sanitaire des médicaments et leur mission est d’assurer la qualité des produits de santé.
Ainsi, les pharmaciens et les professionnels de santé sont responsables de la mise sur le marché des produits pharmaceutiques et des médicaments mis sur le marché.
Ces professionnels sont soumis à des règles strictes, notamment en matière de sécurité sanitaire des médicaments :
- la procédure d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) qui est une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANSM après que le médicament a fait l’objet d’une procédure de demande d’AMM et d’autorisation. Cette procédure comprend une analyse bénéfice/risque permettant de déterminer si le médicament est sans risque pour le patient et s’il respecte les conditions de mise sur le marché ;
- la procédure d’autorisation temporaire d’usage (AUT) qui est une autorisation d’usage à des fins thérapeutiques délivrée par l’ANSM lorsque le médicament a été testé positif et n’est pas encore autorisé dans un autre pays ;
- le référencement des médicaments pour lesquels des études complémentaires ont été menées et qui sont actuellement en cours ;
- la procédure de demande de reconnaissance européenne pour les médicaments ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans un autre État membre de l’Union Européenne. Cette procédure est mise en œuvre par l’EFSA en accord avec l’ANSM.
C’est à la suite de ces différentes procédures qu’a été publiée la nouvelle liste de médicaments « hors AMM » (listes LEMON) au 1er juillet 2012.
Cette liste comprend l’ensemble des médicaments dont la liste des substances actives est identique à celle du médicament de référence, mais qui ne sont pas commercialisés en France.
C’est un exemple de médicaments hors AMM dont le principe actif est différent de celui du médicament de référence. Ce principe actif est un principe actif qui diffère d’un médicament de marque et qui n’est pas lié à la marque du médicament.
Les principes actifs d’un médicament hors AMM sont différents des principes actifs d’un médicament de marque.
L’ANSM a publié un nouvel arrêté le 13 décembre 2012 relatif aux conditions de mise sur le marché des médicaments à usage humain dont la substance active est un principe actif différent du principe actif du médicament de référence.
Cet arrêté prévoit un certain nombre de conditions concernant la commercialisation de ces médicaments hors AMM :
- la liste des substances actives est identique au médicament de référence ;
- le patient doit disposer d’un générique du médicament de référence ;
- la prise en charge du médicament hors AMM n’est pas remboursée ;
- le médicament hors AMM est délivré sur ordonnance ;
- le médicament hors AMM n’est pas disponible pour les médicaments de marque.
Ces conditions ne s’appliquent pas aux médicaments qui font l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), c’est-à-dire qui font l’objet d’un dépôt de dossier par un laboratoire pharmaceutique auprès de l’ANSM en vue d’une mise sur le marché.
La mise sur le marché d’un médicament hors AMM est donc subordonnée au respect des conditions de mise sur le marché d’un médicament de marque.
Les médicaments hors AMM sont des médicaments dont la substance active est différente de celle du médicament de référence.
Ces médicaments hors AMM ne sont pas commercialisés en France mais sont disponibles pour des patients dans d’autres pays de l’Union Européenne.
Il est important de noter que ces médicaments hors AMM sont soumis aux mêmes obligations de publicité que les médicaments de marque.
Ces médicaments hors AMM sont soumis à des procédures de contrôle différentes.
La HAS veille à ce que les médicaments hors AMM bénéficient de la même sécurité sanitaire que les médicaments de marque.
L’ANSM veille à ce que ces médicaments hors AMM bénéficient de la même sécurité sanitaire que les médicaments de marque.
Le nouveau référentiel de la HAS en matière de médicaments hors AMM
Le référentiel de la HAS a été publié le 26 mai 2014 relatif aux médicaments hors AMM (listes LEMON) avec des listes de 35 médicaments hors AMM actuellement disponibles dans le marché en France.
Il s’agit d’un référentiel qui permet d’assurer la qualité et la sécurité sanitaire des médicaments hors AMM dans le cadre de la procédure d’AMM et de leur mise sur le marché français. Il permet de valider que ces médicaments ne présentent pas d’effets indésirables graves ou inattendus.
Ce référentiel s’applique à tous les médicaments hors AMM, notamment ceux qui font l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France et ceux qui sont disponibles pour des patients dans d’autres pays de l’Union Européenne.
Cet arrêté a été publié au Journal officiel du 15 décembre 2012.
Il a été modifié par arrêté du 28 juin 2013 et publié au JO du 14 juillet 2013.
Cette publication intervient à la suite de l’arrêté du 13 décembre 2012, dans lequel la liste des médicaments hors AMM est revue et mise à jour. Cette liste contient désormais 35 médicaments hors AMM dont 16 médicaments dont la substance active est différente du principe actif du médicament de référence.
La liste des médicaments hors AMM est accessible sur le site de la HAS, rubrique « médicaments hors AMM » en cliquant sur le lien ci-dessous :
Cette liste comporte 35 médicaments hors AMM.
Ces médicaments hors AMM sont disponibles pour des patients dans d’autres pays de l’Union Européenne.
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